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Klinische Studien sind die Grundlage der modernen Medizin. Sie sind notwendig, um zu prüfen, ob eine bestimmte Substanz im Medikament sicher, wirksam und besser als verfügbar ist. Dank ihnen ist es möglich, neue therapeutische Strategien zu entdecken und bestehende weiterzuentwickeln sowie das Wissen über die Wirksamkeit und Sicherheit von Arzneimitteln zu erforschen. Jedes Medikament muss, bevor es zum Verkauf angeboten wird, einer Reihe solcher Tests unterzogen werden.

Klinische Studien werden in unserem Land seit Anfang der 1990er Jahre von Forschungseinrichtungen, Stiftungen und pharmazeutischen Unternehmen durchgeführt. Mit dem Beginn klinischer Studien wurden höhere Standards der medizinischen Versorgung und modernere und alternative Behandlungen eingeführt. Es wurden Bioethik-Kommissionen und das Zentralregister für klinische Forschung (CEBK) eingerichtet, das später in Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und bioziden Materialien umbenannt wurde.

Um die Sicherheit und Rechte der an klinischen Studien teilnehmenden Personen zu schützen und die Zuverlässigkeit der gewonnenen Daten zu gewährleisten, wurden die Regeln der Guten Klinischen Praxis (GCP) entwickelt und umgesetzt. Dies sind internationale ethische und wissenschaftliche Standards für die Planung, Durchführung, Dokumentation und Berichterstattung der Ergebnisse der Humanarzneimittelforschung.

Um eine Forschung zu starten, bei der die Tester Menschen sein werden, muss beim Präsidenten des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten und der zuständigen Bioethikkommission ein Genehmigungsantrag gestellt werden . Der Präsident des Amtes hat 60 Tage Zeit, um eine Entscheidung zu treffen. Die Studie darf erst nach Zustimmung beider Behörden begonnen werden. Klinische Studien werden normalerweise in Krankenhäusern oder medizinischen Forschungszentren durchgeführt.

- Sie müssen von Personen mit entsprechend hoher fachlicher Qualifikation, wissenschaftlichen Kenntnissen und Erfahrung in der Arbeit mit Patienten durchgeführt werden - sagt Dr. Wojciech Łuszczyna, Sprecher des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Biozidprodukten.

Die größte Anzahl neuer Medikamente in der Onkologie

Die meisten klinischen Studien werden in den USA und Westeuropa durchgeführt.

- In Polen ist die Zahl der registrierten Tests in den letzten 10 Jahren stabil geblieben - jährlich werden etwa 400-500 Tests durchgeführt. Über 20 Prozentregistrierte Forschung betrifft die Onkologie. Andere Bereiche der Medizin, die häufig mit der in Polen registrierten Forschung verbunden sind, sind: Neurologie, Dermatologie, Gastroenterologie, Kardiologie, Diabetologie, Rheumatologie und Pulmologie - sagt Wojciech Łuszczyna. Der Präsident des Amtes für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und bioziden Materialien führt das Zentralregister für klinische Prüfungen (CEBK), das unter anderem enthält Informationen über das Prüfpräparat, Forschungszentren und Forscher. - Dieses Register ist jedoch nicht öffentlich zugänglich.

Es gibt einöffentlich zugängliches europäisches Register klinischer Studienmit Daten zu laufenden Studien in der Europäischen Union, einschließlich Daten aus Polen. Es ist unter www.clinic altrialsregister.eu zu finden. Die Daten im Register stammen aus der europäischen Datenbank für klinische Studien (EudraCT). Die Forschung erscheint im Register, nachdem Informationen über die von der zuständigen Behörde ausgestellte Genehmigung und Informationen über die positive Stellungnahme des zuständigen Bioethikausschusses in die Datenbank eingegeben wurden - fügt Wojciech Łuszczyna hinzu.

Bahnbrechende Entdeckungen dank klinischer Forschung

Dank klinischer Studien haben wir heute viele neue Medikamente und Therapien, und bis vor kurzem unbehandelte Krankheiten können erfolgreich behandelt werden. 1999 überlebten nur 3 von 10 mit Leukämie diagnostizierten Patienten 5 Jahre. Heute ist die Behandlung in vielen Fällen wirksam und stoppt nicht nur das Fortschreiten der Krankheit, sondern heilt den Patienten auch vollständig.

Dank der Entwicklung von Protease-Inhibitoren und der anschließenden Forschung zur Verbesserung von Medikamenten und Therapien sank die Sterblichkeitsrate bei AIDS-Patienten um 70 %. Dank neuer Medikamente genießen Patienten nach erfolgreicher Transplantation ihr gerettetes Leben und ihre wiedererlangte Gesundheit. In der Vergangenheit hatten Patienten, die eine Transplantation innerer Organe benötigten, keine solche Chance, weil das Immunsystem eine Abstoßung von Organen verursachte, die von nicht verwandten Spendern transplantiert wurden. Die Forschung erwies sich als wirksam und führte zur fast vollständigen Eliminierung vieler Krankheiten, wie z. B. der Heine-Medina-Krankheit (Polio). Vor 50 Jahren wurde die Infektion mit dieser Krankheit unter anderem in Verbindung gebracht mit hohem Todesrisiko oder dauerhafter Muskellähmung. Dank der Erfindung des Impfstoffs konnte dieser in den meisten Regionen der Welt erfolgreich eingedämmt werden. Die Weltgesundheitsorganisation (WHO) gab 2002 bekannt, dass Europa poliofrei sei.

Vier Phasen klinischer Studien

Klinische Studien werden nach streng definierten Regeln durchgeführt. Dabei spielen die gesunden und kranken Teilnehmer eine große Rolle. Ohne sie wäre es nicht möglich festzustellen, ob ein bestimmtes Medikament wirksam und sicher ist, und daher hätte es keine Chance, es einzuführenimmer wirksamere Medikamente. Daher ist es von entscheidender Bedeutung, die Sicherheit der Freiwilligen und die Achtung ihrer Rechte zu gewährleisten. Klinische Studien sind in 4 Phasen unterteilt, von denen jede erfolgreich sein muss, um die nächste Phase zu starten.

Die erste Phase der Arbeit an einer Substanz, die in der Medizin eingesetzt werden soll, istdie vorklinische Phase der Forschung . Zunächst wird die Verbindung an Zellen in vitro (unter Laborbedingungen außerhalb lebender Organismen gezüchtet) und dann an Versuchstieren getestet. Eine solche Studie kann bis zu mehreren Jahren dauern. Aus Gründen der Patientensicherheit darf das Medikament nicht allein auf der Grundlage von Labortests und Tierversuchen auf den Markt gebracht werden. Daher ist eine Untersuchung mit Testpatienten notwendig.

Klinische Studien der Phase I

Der nächste Schritt sind daher klinische Studien mit gesunden Menschen (Phase I), deren Zweck es ist, die bisherigen Analysen und Erkenntnisse zu verifizieren bzw. zu bestätigen. In der ersten Phase wird die Sicherheit einer bestimmten Substanz bewertet, und mehrere Dutzend gesunde Freiwillige testen ihre Absorption, Metabolisierung, Ausscheidung und Toxizität. Auch die Wechselwirkungen von Stoffen mit Lebensmitteln und häufig verwendeten Medikamenten werden überprüft.

Die Ergebnisse dieses Teils der Arbeit ermöglichen die Bestimmung der Anfangsdosierung. Phase-I-Studien werden in Forschungszentren von Pharmaunternehmen oder wissenschaftlichen Einrichtungen durchgeführt. Bei der Erforschung von Substanzen zur Behandlung von Krebs und psychischen Erkrankungen werden Phase I und Phase II zusammengelegt, um gesunde Probanden keinen hochgiftigen Verbindungen auszusetzen.

Klinische Studien der Phase II

Das Ziel klinischer Phase-II-Studien ist es festzustellen, ob ein neues Medikament bei einer bestimmten Patientengruppe wirkt und ob es sicher ist. Außerdem wird der Zusammenhang zwischen der Dosis und der Wirkung der Substanz bewertet, was zur Bestimmung der Dosis führt, die in späteren Forschungsphasen verwendet wird.

In diesem Stadium der Forschung, die Auswirkungen des neuen Medikaments und der sogenannten Placebo oder ein Medikament, das bereits für die Behandlung einer bestimmten Krankheit bekannt ist. An dieser Forschungsphase nehmen mehrere hundert Freiwillige teil, die an einer bestimmten Krankheit leiden.

Klinische Phase-III-Studien

In der dritten Phase klinischer Studien, die mit mehreren tausend Patienten durchgeführt werden, wird schließlich bestätigt, ob das getestete Medikament bei der Behandlung einer bestimmten Krankheit wirksam ist. Ziel dieses Teils der Forschungsarbeit ist es, den Zusammenhang zwischen Substanzsicherheit und Wirksamkeit bei Kurzzeit- und Langzeitanwendung zu ermitteln.

Dieser Teil der Forschung kann ein bis mehrere Jahre dauern.

IVklinische Studienphase

IV - die letzte Phase klinischer Studien betrifft registrierte und vermarktete Arzneimittel. Ziel ist es festzustellen, ob das Medikament in allen vom Hersteller empfohlenen Indikationen und für alle Patientengruppen sicher ist.

Klinische Studien - Informationen für den Patienten

Die Teilnahme an einer klinischen Studie ist freiwillig, erfordert jedoch eine entsprechende Vorbereitung und Reflexion. Ob eine Person die medizinischen Kriterien erfüllt, entscheidet der forschende Arzt. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr mehrere tausend polnische Patienten ihr Einverständnis zur Teilnahme an klinischen Studien mit neuen Medikamenten geben. Nach Schätzungen der Association for Good Clinical Research Practice in Polen konnten bisher etwa 200.000 Menschen daran teilnehmen. Menschen. Für einige Patienten ist es eine Chance, eine moderne Therapieform zu nutzen und gleichzeitig die Lebensqualität zu verbessern. Neben dem Zugang zu innovativen Therapien werden Freiwillige sorgfältig untersucht. Es ist nicht ungewöhnlich, dass Krankheiten aufgedeckt werden, die sonst nicht entdeckt worden wären.

Es ist wichtig zu wissen, dass ein Drogentestteilnehmer in jeder Phase der Forschung das Recht auf Informationen über seinen Gesundheitszustand hat.

Jeder Freiwillige, der sich bereit erklärt, an der Studie teilzunehmen, kann sich jederzeit aus verschiedenen Gründen zurückziehen, ohne irgendwelche Folgen zu haben. Er sollte den Arzt über seine Entscheidung informieren und zu einer Kontrolluntersuchung gehen, damit der Arzt nach der Teilnahme an den Tests seinen Gesundheitszustand beurteilen kann.

Der Arzt ist verpflichtet, die Teilnehmer über neue Daten zu informieren, die beispielsweise die Entscheidung über die weitere Teilnahme beeinflussen können.

Die Teilnahme an der Studie ist für den Patienten kostenlos. Der Studiensponsor trägt die Kosten für Medikamente, fachärztliche Untersuchungen und medizinische Versorgung sowie die Kosten für die Behandlung von Nebenwirkungen.

Ist die Teilnahme an klinischen Studien sicher? Es besteht immer ein Risiko

Klinische Studien unterliegen in jeder Phase sehr detaillierten Verfahren und strengen Kontrollen. Dies ist notwendig, um die möglichen Risiken im Zusammenhang mit der Durchführung für die daran teilnehmenden Personen zu verringern.

- Bei der Planung einer klinischen Studie sollten die potenziellen Risiken und Unannehmlichkeiten gegen den erwarteten Nutzen für den Studienteilnehmer und die Gesellschaft abgewogen werden. Der potenzielle Nutzen für den Einzelnen und die Gesellschaft, der sich aus seinem Verh alten ergibt, muss das Risiko rechtfertigen, dem die Teilnehmer der Studie möglicherweise ausgesetzt sind, sagt Wojciech Łuszczyna. Die Forschungsteilnehmer sind in erster Linie den Nebenwirkungen der getesteten Medikamente oder den negativen Folgen der damit verbundenen Verfahren ausgesetztdie Prüfung durchgeführt. Anspruch auf Entschädigung haben Personen, die bei Drogentests eine bleibende gesundheitliche Beeinträchtigung erlitten haben.

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Kategorie:

Patientenkoffer