Eine Bioethikkommission ist eine unabhängige Institution, die überprüft, ob klinische Studienprojekte mit Achtung der Menschenwürde durchgeführt werden. Bevor Arzneimittel in die Apotheke gelangen, müssen sie zahlreichen Tests unterzogen werden, darunter auch Tests am Menschen. Ethikkommissionen wachen über den Schutz der an ihnen beteiligten Personen und kümmern sich um ihr Wohlergehen, ihre Würde und Sicherheit. Ohne ihre Zustimmung wird keine klinische Studie begonnen.

Inh alt :

  1. Bioethikkommission: Zuständigkeiten
  2. Bioethikkommission: Zusammensetzung
  3. Bioethikkommission: Aufgaben
  4. Bioethikkommission: Forschung, die ein ethisches Gutachten erfordert
  5. Bioethikausschuss: Wie funktioniert das?

Bioethikkommission: Zuständigkeiten

Klinische Versuche mit Arzneimitteln werden in Polen seit Anfang der 1990er Jahre durchgeführt und müssen derzeit in Übereinstimmung mit den geltenden Gesetzen und ethischen Standards durchgeführt werden. Um sicherzustellen, dass dieser Prozess ordnungsgemäß durchgeführt wurde, wurden Bioethik-Kommissionen und das Zentrale Register für klinische Prüfungen eingerichtet - umbenannt in Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und bioziden Materialien (URPL).

Damit die Forschung beginnen kann, muss die Genehmigung sowohl von der Ethikkommission als auch vom Präsidenten des URLP erteilt werden, der die klinischen Studien kontrolliert.

Bioethische Komitees wiederum, von denen es in Polen über 50 gibt, prüfen, ob eine bestimmte Studie gerechtfertigt ist, wie sie durchgeführt wird, was ihr Plan ist, und analysieren, ob sie benötigt wird und welchen Nutzen und Nutzen sie hat Risiken, die es mit sich bringt. Anhand der gesammelten Daten geben sie eine Meinung darüber ab, ob eine bestimmte Studie beginnen und ihren Verlauf steuern kann. Bioethikkommissionen sind an Universitäten oder medizinischen Forschungsinstituten und bei Ärztekammern tätig.

Bioethikkommission: Zusammensetzung

Die Bioethikkommission besteht aus 11 bis 15 Personen. Mitglieder können Fachärzte, insbesondere Psychiater und Kinderärzte, sowie ein Vertreter eines anderen Berufs (z. B. Geistlicher, Rechtsanw alt, Apotheker, Krankenpfleger) mit mindestens 10-jähriger Berufspraxis sein.

Die Mitglieder der Bioethikkommission werden von der Kreisärztekammer im Bereich ihrer Tätigkeit berufen. Bei einer an einer Universität oder medizinischen Forschungseinrichtung tätigen Kommission wird sie vom Rektor berufenUniversität oder Direktor eines Forschungsinstituts. Die Amtszeit der gewählten Kommission beträgt drei Jahre.

Die Mitglieder der Bioethikkommission müssen sich bei ihrer Arbeit in erster Linie an ethischen Standards und geltenden gesetzlichen Regelungen orientieren. Ein REC ist unabhängig von Sponsoren, Geldgebern, Forschung und allen Einflüssen und Zwängen (z. B. politisch, institutionell, beruflich oder kommerziell) und arbeitet transparent. Auf diese Weise kann sichergestellt werden, dass das Wohl der Forschungsteilnehmer von größter Bedeutung ist.

Bioethikkommission: Aufgaben

Zu den Aufgaben des REC gehören:

  • Fürsorge für das Wohlergehen, die Sicherheit und den Schutz der an der medizinischen Studie teilnehmenden Personen,
  • Genehmigung und Überprüfung von Anträgen, einschließlich der Feststellung der Glaubwürdigkeit des Unternehmens, das klinische Studien durchführt,
  • eine Meinung zu klinischen Studien äußern, die sowohl die Ethik als auch die Zweckmäßigkeit der durchgeführten Forschung berücksichtigt,
  • Beschlussfassung,
  • Sammeln einer Liste der angenommenen Anträge und Entschließungen,
  • periodische Kontrolle der Durchführung von Forschungsprojekten,
  • Erh alt von Informationen über mögliche Nebenwirkungen und gegebenenfalls Einstellung der Forschung,
  • Aufbewahrung der bereitgestellten Dokumentation medizinischer Experimente und beigestellter Begleitmaterialien bei deren Durchführung,
  • Zusammenarbeit mit anderen Ethikkommissionen,
  • sich um die inh altliche Vorbereitung von Komiteemitgliedern kümmern, um Stellungnahmen zu medizinischen Experimentprojekten abzugeben.

Bioethikkommission: Forschung, die ein ethisches Gutachten erfordert

Alle Humanforschungen müssen von einer Ethikkommission bewertet werden, bevor sie für potenzielle Teilnehmer rekrutiert werden. Dies gilt auch für Forschungen, die mit personenbezogenen Daten (z. B. Krankenakten) oder menschlichen Geweben und genetischem Material durchgeführt werden. Forschung mit menschlichen Gameten (dh Spermien oder Eizellen), Embryonen und fötalem Gewebe erfordert ebenfalls eine vorherige ethische Prüfung. Bei bestimmten Studien kann die Notwendigkeit einer ethischen Überprüfung ausgeschlossen werden, beispielsweise wenn keine vorhersehbaren Risiken oder Unannehmlichkeiten bestehen und die Studie den Teilnehmern höchstens Unannehmlichkeiten bereiten dürfte. Gleiches gilt auch für die Recherche unter Verwendung bestehender Datensätze oder Register, die ausschließlich nicht personenidentifizierbare Daten enth alten (z. B. öffentliche Register, Archive oder Publikationen).

Bioethikausschuss: Wie funktioniert das?

Sitzungen der Bioethikkommission finden mindestens einmal im Monat statt. Die Kommission übernimmtEntscheidungen über die Fortsetzung klinischer Studien in beschlussfähigen Sitzungen. Die Stellungnahme wird innerhalb von 60 Tagen nach Einreichung des Antrags zusammen mit den Unterlagen ausgestellt. Die Entscheidung der Bioethikkommission kann angefochten werden. Dies kann durch eine Meldung an die beim Gesundheitsministerium tätige Berufungskommission für Bioethik erfolgen. Die Berufungs-Bioethikkommission prüft die Berufungen innerhalb von 2 Monaten.

Der jüngste Bericht des Bioethikausschusses bei der Bezirksärztekammer in Warschau für 2015-2022 zeigt, dass insgesamt 182 Beschlüsse zu medizinischen Versuchsprojekten angenommen wurden, von denen 46 positive Beschlüsse mit Auflagen ergingen, die die Notwendigkeit festlegten wesentliche Änderungen in der Art und Weise der Durchführung eines medizinischen Versuchsprojekts einführen und/oder Änderungen an Versicherungspolicen einführen.

Bioethische Kommissionen in Polen – ein historischer Abriss

(…) In Polen begann die Diskussion über die Legitimität der Einrichtung von Ethikkommissionen in der zweiten Hälfte der siebziger Jahre. Dabei wurden hauptsächlich die Erfahrungen anderer Länder genutzt. Professor Kornel Gibiński zusammen mit Prof. Jan Nielubowicz war der erste, der 1977 die Schaffung eines Netzwerks ethischer Komitees für die Forschung am Menschen postulierte.

An der Medizinischen Universität Danzig wurde das Team für deontologische Bewertung der wissenschaftlichen Forschung vom Rektor Prof. Dr. Z. Brzozowski bereits 1979. Es war wahrscheinlich die erste polnische Ethikkommission.

Als Antwort auf den Aufruf der Professoren Gibiński und Nielubowicz veröffentlichte der Minister für Gesundheit und Soziales die Verordnung über die Aufsichtskommission für Humanforschung 3. Das damals eingerichtete Netzwerk von Gremien umfasste zunächst nur medizinische Akademien.

Im November 1982. Die Ethikkommission für experimentelle klinische Forschung an der Medizinischen Universität Krakau wurde eingerichtet, und die erste Ethikkommission zur Überprüfung medizinischer Experimente an der Medizinischen Universität Schlesien wurde 1983 eingerichtet. Während dieser Zeit gab es eine Ethikkommission an der Medizinischen Universität Posen auch etabliert. Später wurden auch an einigen Fachinstituten und wissenschaftlichen Instituten der Polnischen Akademie der Wissenschaften Ausschüsse eingerichtet. Diese Ausschüsse arbeiteten mit der vom Gesundheitsminister ernannten Zentralkommission zusammen. Die Arbeitsweise dieser Gremien, insbesondere in der Anfangszeit, war sehr unterschiedlich. Die Ethikkommissionen setzten sich fast ausschließlich aus Vertretern der medizinischen Gemeinschaft zusammen (…) ".

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Patientenkoffer