Die Europäische Arzneimittel-Agentur hat die Ausweitung der Indikationen für den Moderna-COVID-19-Impfstoff Spikevax für die Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren empfohlen. Die EMA empfiehlt auch eine Auffrischimpfung mit Comirnata bei Jugendlichen ab 12 Jahren.
Am Donnerstag, dem 24. Februar, empfahl der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der EMA, die Indikationen für den mRNA-Impfstoff auf COVID-19 Spikevax von Moderna zur Anwendung bei Kindern im Alter von 6 bis 11 Jahren zu erweitern. Die CHMP-Empfehlung wird nun an die Europäische Kommission übermittelt, die eine endgültige Entscheidung in dieser Angelegenheit treffen wird. Dieser Impfstoff ist bisher für die Anwendung bei Erwachsenen und Kindern über 12 Jahren zugelassen.
Die Altersgruppe der 6- bis 11-Jährigen soll die halbe Dosis der älteren Altersgruppe anwenden (50 Mikrogramm statt 100). Die Verabreichungsmethode ist dieselbe – zwei Injektionen in die Schulter im Abstand von vier Wochen.
Die Dosisreduktion basiert auf klinischen Studien – sie zeigten, dass die Immunantwort (gemessen anhand von Anti-SARS-CoV-2-Antikörpern) auf eine niedrigere Dosis des Impfstoffs in der Altersgruppe der 6- bis 11-Jährigen damit vergleichbar war bei Personen im Alter von 18 bis 25 Jahren nach einer Dosis von 100 Mikrogramm beobachtet.
In dieser Altersgruppe waren die häufigsten Nebenwirkungen ähnlich denen, die bei Patienten ab 12 Jahren beobachtet wurden. Dazu gehören Schmerzen, Rötung und Schwellung an der Injektionsstelle, Müdigkeit, Kopfschmerzen, Schüttelfrost, Übelkeit, Erbrechen, vergrößerte oder empfindliche Lymphknoten unter dem Arm, Fieber, Muskel- und Gelenkschmerzen. Diese Symptome waren in der Regel leicht oder mittelschwer und verschwanden innerhalb weniger Tage nach der Impfung. Daher beurteilte der CHMP, dass der Nutzen des Impfstoffs in der Altersgruppe der 6- bis 11-Jährigen gegenüber den Risiken überwiegt, insbesondere bei Kindern mit Krankheiten, die das Risiko für eine schwere COVID-19-Erkrankung erhöhen.
Der CHMP empfahl außerdem, dass Kinder ab 12 Jahren mit dem COVID-19-mRNA-Impfstoff Comirnata von Pfizer geboostert werden können. Die endgültige Entscheidung in dieser Angelegenheit trifft die Europäische Kommission. Derzeit ist Comirnata in der EU bereits als Zweidosen-Grundimmunisierung bei Jugendlichen und Erwachsenen und Kindern ab 5 Jahren und der Dosis zugelassenBooster ist jetzt für die Verwendung ab 18 Jahren zugelassen.
Der Ausschuss betont, dass die Entscheidung über die Anwendung einer Auffrischimpfung bei Jugendlichen ab 12 Jahren von den zuständigen Expertengremien in jedem EU-Mitgliedstaat getroffen wird, wobei die Risiken und Vorteile, einschließlich des bekannten Nebenrisikos, berücksichtigt werden Nebenwirkungen, besonders seltene, aber eine ernsthafte Komplikation in Form einer Myokarditis.
Wie von PAP erläutert, hat der CHMP ein Gutachten basierend auf der Bewertung vorläufiger Daten aus einer klinischen Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit einer Auffrischimpfung des Impfstoffs bei Personen ab 16 Jahren abgegeben basierend auf veröffentlichten Arbeiten, bestätigten Daten und Beweisen aus der täglichen Praxis von Auffrischungsdosen bei Kindern in Israel.
Der Ausschuss war der Ansicht, dass die verfügbaren Beweise ausreichten, um zu dem Schluss zu kommen, dass die Immunantwort auf eine Auffrischimpfung bei Jugendlichen mindestens so gut ist wie bei Erwachsenen. Es gab keine alarmierenden Daten zu Nebenwirkungen nach der Auffrischimpfung.
In den kommenden Monaten werden weitere Daten zu diesem Thema aus der laufenden Forschung und Analyse erwartet.