Das Zielimportverfahren ermöglicht die Therapie mit Arzneimitteln, die in Polen nicht zugelassen sind. Das Mitbringen des Medikaments aus einem anderen Land erfordert jedoch Zeit und viele Formalitäten.

Warum brauchen wirZielimport ? Jedes auf dem polnischen Markt erhältliche Medikament muss über eine entsprechende Zulassungsbescheinigung verfügen, die seine Zulassung zum Handel im Land bestätigt.

Der Patient hat das Recht, die Erstattung des für ihn eingeführten Arzneimittels im Rahmen des Zielimports zu beantragen. In einem solchen Fall ist jedoch die Zustimmung des Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds erforderlich.

Solche Arzneimittel sind problemlos in Apotheken erhältlich - auch wenn sie nicht regelmäßig verfügbar sind, kann ein Apotheker sie innerhalb weniger Tage besorgen. Die Arzneimittelregistrierung in Polen wird vom Amt für die Registrierung von Arzneimitteln, Medizinprodukten und Bioziden durchgeführt und erfolgt jedes Mal auf Antrag des Herstellers. Es bezieht sich auf die Vorlage einer umfangreichen Dokumentation, die die Wirksamkeit und Sicherheit eines bestimmten Präparats belegt.

Manchmal stellt sich heraus, dass ein Medikament, das ein bestimmter Patient benötigt, in Polen noch nicht zugelassen ist. Der häufigste Grund dafür ist die ungünstige wirtschaftliche Kalkulation – für den Hersteller ist es nicht rentabel, das Medikament in Polen zu registrieren, da dies höhere Kosten als die erwarteten Gewinne aus seinem Verkauf nach sich ziehen würde. Es wird auch oft durch das Auslaufen einer Marktzulassung für ein bestimmtes Medikament in Polen verursacht.

Wann Sie das Medikament bekommen können

Die Lösung für Patienten, die solche Medikamente benötigen, ist das Direktimportverfahren. Es besteht darin, ein bestimmtes Arzneimittel aus dem Ausland einzuführen, das zur Rettung des Lebens oder der Gesundheit des Patienten erforderlich ist. Um den Zielimportvorgang zu starten, müssen drei Grundbedingungen erfüllt sein:

  • die Einnahme eines bestimmten Medikaments ist notwendig, um die Gesundheit oder das Leben des Patienten zu retten
  • das Präparat in dem Land, aus dem es eingeführt wird, zum Handel zugelassen ist
  • das Medikament hat kein Äquivalent (mit dem gleichen Wirkstoff, der gleichen Darreichungsform, Dosis und dem gleichen Verabreichungsweg), das in der Pharmakotherapie des Patienten verwendet werden könnte.

Zielimport: wo anfangen

Grundlage für die endgültige Einfuhr ist ein entsprechender Antrag, der zunächst von einem Krankenhaus oder Arzt ausgefüllt wirdBehandlung außerhalb des Krankenhauses. Es ist ein Dokument, das den genauen Namen, die Dosis, die Form und die Anwendungsdauer des Arzneimittels angibt. Der antragstellende Arzt trägt die volle Verantwortung für die Folgen der Anwendung des eingeführten Arzneimittels beim Patienten.

Die Notwendigkeit eines bestimmten Medikaments muss von einem Facharzt in einem bestimmten Bereich der Medizin bestätigt werden - er oder sie bestätigt, dass der Patient ein bestimmtes Medikament benötigt und es keine Möglichkeit einer alternativen Therapie mit in Polen zugelassenen Medikamenten gibt. Die Liste der Berater ist auf der Website des Gesundheitsministeriums verfügbar (www.mz.gov.pl) Der ausgefüllte Antrag sollte innerhalb von 30 Tagen nach Ausstellungsdatum an das Gesundheitsministerium gesendet werden, und die Beamten haben 21 Tage Zeit eine Genehmigung für die Einfuhr auszustellen.

Wer soll das importierte Medikament bezahlen?

Der Patient hat das Recht, die Erstattung des für ihn im Rahmen des Bestimmungsortes eingeführten Arzneimittels zu beantragen. In einem solchen Fall ist jedoch die Zustimmung des Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds erforderlich, die dem oben genannten Antrag beigefügt wird und durch deren Einholung das Verfahren des Direktimports oft verlängert wird, weshalb die meisten Patienten darauf verzichten. Allerdings müssen diese Patienten damit rechnen, dass sie den vollen Betrag für das Medikament bezahlen müssen – und dieser kann sehr hoch sein. Bevor Sie eine Entscheidung treffen, lohnt es sich daher, den Apotheker nach dem geschätzten Preis des importierten Arzneimittels zu fragen.

Zielimport: letzte Formalitäten

Wenn der Patient alle erforderlichen Unterschriften und Zustimmungen zum Antrag auf endgültige Einfuhr gesammelt hat (behandelnder Arzt, nationaler Berater, Gesundheitsministerium und optional der Präsident des Nationalen Gesundheitsfonds), schickt er oder sie ihm das Rezept für das Medikament in die Apotheke. Der Apotheker schickt diese Unterlagen dann an den pharmazeutischen Großhändler und wartet auf das Medikament. Es sei daran erinnert, dass der Antrag ab dem Zeitpunkt der Unterzeichnung durch den Minister nur 60 Tage oder, wenn das Medikament durch eine Rückerstattung abgedeckt ist, 30 Tage ab seiner Unterzeichnung durch den Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds gültig ist

Wenn ein Patient in einem Krankenhaus behandelt wird, erfolgt der Dokumentenfluss ohne seine Beteiligung zwischen dem Krankenhaus, dem Nationalen Gesundheitsfonds, dem Berater und dem Gesundheitsministerium.

Es gibt viele Gründe für die Verwendung des Zieldrogenimports. Eine davon ist die Fortsetzung der Therapie mit Präparaten, die aus verschiedenen Gründen in einem bestimmten Land nicht mehr erhältlich sind – z.B. durch Einstellung der Produktion. Oft geht es auch um individuelle Therapien und lebensbedrohliche Notfälle. Grundlage für die Einholung der Zustimmung zur endgültigen Einfuhr ist immer eine Situation, in der die im Land verfügbaren Behandlungsmethoden versagt haben oder andere Behandlungsmöglichkeiten ausgeschöpft sind. In Polen gibt es zahlreiche Apotheken, die sich auf den gezielten Import von Arzneimitteln spezialisiert haben.

Wichtig

Ausfüllen des Formulars

Ausdruck der Nachfrage nach einem Arzneimittel im Direktimport besteht aus drei Teilen:

  • A - auszufüllen von einem Spezialisten, der den therapeutischen Prozess leitet, und einem nationalen Berater auf einem bestimmten Gebiet der medizinischen Wissenschaft (z. B. wenn der behandelnde Arzt ein Kardiologe ist, ist der Berater ein Spezialist auf diesem Gebiet, oft verbunden mit der akademischen Gemeinschaft);
  • B - vom Gesundheitsminister ausgefüllt (das Dokument wird ungültig, wenn es nicht innerhalb von 60 Tagen nach Bestätigung durch den Gesundheitsminister an einen pharmazeutischen Großhändler gerichtet wird);
  • C - vom Präsidenten des Nationalen Gesundheitsfonds auszufüllen, aber nur, wenn der Antragsteller eine Erstattung des eingeführten Arzneimittels beantragt
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