Es lohnt sich, die Besonderheiten von Generika genauer zu betrachten, da die Unterschiede zwischen Generika und Originalpräparaten über den Preisunterschied hinausgehen können.
Was sind Generika?
Der Begriff Generikum definiert ein Präparat, das ein Ersatz (Rekonstruktion) des Originalarzneimittels ist, was in der Praxis bedeutet, dass es einen Kern hat, der mit dem Original identisch ist - ein Arzneimittel (Wirkstoff). Es wird nach Ablauf eines Patents auf den Markt gebracht, das das Originalarzneimittel für einen Zeitraum von bis zu 20 Jahren ab Markteinführung schützt. was eine erhebliche Reduzierung ihres Preises ermöglicht - dank dessen haben sie die Gunst der Regierungen und der Patienten gewonnen, die davon profitieren. Allerdings ist es nicht immer möglich, Generika als ideales Rezept zu behandeln – einen billigen und wirksamen Ersatz für das Originalarzneimittel.
Gemeinsamkeiten und Unterschiede
Der gemeinsame Nenner von Original- und Generika ist der Wirkstoff, der für die entscheidende therapeutische Wirkung des Präparats verantwortlich ist. Das Vorhandensein desselben Wirkstoffs bedeutet jedoch nicht, dass Originator und Generikum identisch sind. Der Unterschied zwischen einem innovativen Medikament und einem Generikum liegt in den Hilfs- und Stabilisierungsmitteln. In einem generischen Medikament haben sie eine andere Reinigungs- und Synthesemethode, was die Wirksamkeit des Medikaments oder das Auftreten von Unterschieden in seinem Sicherheitsprofil beeinflussen kann. In der Regel bestehen generische Präparate keine vollständigen Labortests, deren Kosten bis zu 70 % der Kosten für die Markteinführung eines Arzneimittels ausmachen. Aus diesem Grund kann ihr Preis niedriger sein als der von innovativen Medikamenten.
Bedingungen für die Marktzulassung
Die formale Voraussetzung für die Zulassung von Generika zur Vermarktung ist die Erfüllung der Bioäquivalenzkriterien, d.h. der Nachweis, dass das Ersatzarzneimittel genauso wirkt wie das Originalarzneimittel. Dieses Verfahren dauert durchschnittlich ein bis zwei Jahre. Allerdings wird das in Bioäquivalenzstudien getestete generische Präparat nur an gesunde Probanden verabreicht und nicht wie bei der Erforschung innovativer Medikamente an kranke Menschen. Auch die Nachprüfung klinischer und präklinischer Tests entfällt, wozu Hersteller von Originalarzneimitteln verpflichtet sind. Darüber hinaus gilt das obige Verfahren nichtfür alle generischen Präparate - z.B. topische Medikamente sind vom Bioäquivalenztest ausgenommen
Verschiedene Gesichter von Generika
Theoretisch müssen alle generischen Präparate bestimmte Qualitätsbedingungen erfüllen, die sich aus den Produktionsbedingungen ergeben. Die Annahme eines angemessenen Wirksamkeits- und Sicherheitsprofils soll aus der Bioäquivalenzstudie resultieren. Wie Dr. Sławomir Badurek, Vizepräsident der Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska (Kujawsko-Pomorska Izba Lekarska), Facharzt für Diabetes und Innere Medizin, betont, kann die Tatsache, dass Generika die Anforderungen erfüllen, nicht immer als Qualitätszertifikat angesehen werden .
- Die US Food and Drug Administration (FDA) untersucht seit 1938 alle Generika, die auf den Markt kommen. Jedes erhält einen aus zwei Buchstaben bestehenden Code, der seine therapeutische Äquivalenz mit dem Original festlegt. Wenn der Anfangsbuchstabe des Codes A ist, hat die FDA das Produkt als therapeutisch gleichwertig mit dem Originalarzneimittel anerkannt. Der Buchstabe B informiert über Unterschiede in der therapeutischen Äquivalenz, die es nicht zulassen, dass das Medikament als Substitut betrachtet wird. Bei therapeutisch äquivalenten Arzneimitteln (gekennzeichnet mit A) enthält der zweite Buchstabe des Codes Informationen über Bioäquivalenztests der FDA. Sind die Arzneimittel vollständig (therapeutisch und biologisch) gleichwertig, wird das Generikum mit dem Symbol AA gekennzeichnet. Ansonsten ist ihre Bioverfügbarkeit nach Verabreichung in der gleichen Dosis in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit „im Wesentlichen ähnlich“ (der Ersatz wird mit dem AB-Zeichen vermarktet). Diese Definition sei vage und lasse Abweichungen zu, erklärt der Mediziner.
Allgemein: identisch oder ähnlich?
Die therapeutische Äquivalenz eines Generikums kann durch mehrere Faktoren gestört werden. Eine davon ist eine andere Form von Generika. Es kann in Form von Tabletten, Dragees, Kapseln sowie unter Verwendung verschiedener Systeme zur Verlängerung der Wirkung des Arzneimittels vorliegen. Diese Faktoren beeinflussen die Aktivierungsgeschwindigkeit des Arzneimittels, was sich wiederum in der Wirksamkeit des Arzneimittels und der Häufigkeit von Nebenwirkungen niederschlägt. Das Vorhandensein unterschiedlicher Substanzen im Kern oder in der Füllung der Zubereitung ist mit dem Risiko des sog Zersetzung eines Generikums, da Wirkstoffe mit der Tablettenbeschichtung reagieren können. Die geringere Stabilität des Präparats kann auch seine Beständigkeit gegenüber Lagerbedingungen (Temperatur, Feuchtigkeit) und die Alterungsgeschwindigkeit des Arzneimittels bestimmen.
- Es kann vorkommen, dass die Unterschiede zwischen zwei Genetikern größer sind als die Unterschiede zwischen ihnen einzeln und dem Original. Darüber hinaus variieren die internen Kontrollstandards von Hersteller zu Hersteller. Es gibt bessere und schlechtere Generika, also sollten sie es immer seinHören Sie genau zu, was der Patient sagt, der aufgehört hat, das Originalmedikament zugunsten eines Generikums zu verwenden - sagt Dr. Sławomir Badurek
Entwicklung versus Kosten
Befürworter der breiten Verwendung von Generika weisen auf die Vorteile der Popularisierung billiger Medikamente und die Möglichkeit hin, ein therapeutisches Produkt zu wählen. Viele Experten weisen jedoch auf die Gefahr hin, mit billigen Medikamenten zweifelhafter Qualität aus Indien, China und Brasilien überschwemmt zu werden.
- Ohne angemessenen Patentschutz wäre es unrentabel, neue Moleküle auf den Markt zu bringen. Es sollte überlegt werden, ob das Schutzniveau in einer Situation ausreicht, in der die Zahl innovativer Medikamente abnimmt - kommentiert Dr. Badurek. - Ich verstehe, dass der Patient Zugang zu modernen, wirksamen und gleichzeitig billigen Medikamenten erwartet. Die Kombination dieser drei Merkmale ist jedoch nicht immer möglich. Zu beachten ist auch, dass die Innovationskraft der pharmazeutischen Industrie von besonderer Bedeutung ist. Wir müssen uns daran erinnern, dass wir nach Angaben der WHO die wirksame Behandlung von 75% der 30.000 weltweit auftretenden Krankheiten nicht kennen - schließt der Arzt.
Patientenauswahl
Dank innovativer Produkte ermöglicht die Entwicklung der Pharmazie eine effektivere Behandlung. Generika wiederum ermöglichen Einsparungen: sowohl im Familienbudget als auch im Gesundheitssystem.
- Das Vorhandensein von Generika stimuliert den Markt positiv, daher bin ich definitiv für ihre breite Verfügbarkeit - kommentiert Dr. Badurek. - Ich bin jedoch der Meinung, dass der Patient wissen sollte, dass ein Generikum nicht dasselbe wie das Original ist und dass ein Generikum nicht gleich einem Generikum ist. Leider fehlt manchmal selbst Ärzten dieses Wissen.