Biologische Drogen sind Arzneimittel, denen gemeinsam ist, dass ihre Wirkstoffe biologische Polymere oder supramolekulare Aggregate (Strukturen) sind, die von lebenden Organismen oder lebenden Zellkulturen hergestellt werden. Welche Arten von biologischen Drogen gibt es?

Biologische Arzneimitteldecken das gesamte Spektrum an Wirkstoffen ab, von relativ einfachen Substanzen wie Wachstumshormon oder Insulin über komplexere wie Antikörper bis hin zu Genvektoren oder Viren . Neuerdings umfassen biologische Arzneistoffe sogar Zellen, die zu therapeutischen Zwecken verabreicht werden. Was sind dieArten von biologischen Drogen ?

Biologische Drogen: Typen

  • biologische Arzneimittel natürlichen Ursprungs - deren Wirkstoffe aus nicht gentechnisch veränderten lebenden Organismen (Tiere, Pflanzen oder Mikroben) oder aus menschlichem Blut gewonnen werden, z.B. Heparin (aus Schweinedarmschleim), Streptokinase (aus Streptokokken Bakterien), Bromelain (aus Ananas), Albumin (aus Plasma);
  • mit gentechnischen Methoden gewonnene biologische Arzneimittel (mit anderen Worten: biotechnologische biologische Arzneimittel) - das sind Arzneimittel, deren Wirkstoffe mit Hilfe von Zellen oder Organismen gewonnen werden, in die fremde Gene (Transgene) eingebracht wurden ; Meistens sind es die sogenannten rekombinante Proteine, die wiederum natürlichen Proteinen strukturell ähnlich oder strukturell davon verschieden sein können (z. B. Fusionsproteine, die nicht natürliche Kombinationen verschiedener Proteinfragmente sind).

Biotechnologische Arzneimittel: Typen

Unter biotechnologischen biologischen Arzneimitteln wiederum unterscheiden wir:

  • innovative biotechnologische biologische Arzneimittel - die auf der Grundlage eines vollständigen Registrierungsdossiers (normalerweise erstmalig) registriert wurden;
  • biotechnologische Biosimilar-Medikamente - registriert auf der Grundlage des gekürzten Registrierungsdossiers, das Studien enthält, die die biologische Ähnlichkeit des Arzneimittels mit dem innovativen Referenzarzneimittel belegen.

Biologische Medikamente versus biotechnologische Biosimilars

Der Begriff „Biosimilar Drugs“ ist eine Übersetzung des englischen Begriffs „Biosimilar Drugs“, der in der Europäischen Union offiziell verwendet wird. In Polen wird das Adjektiv "biopodobny" mit assoziiertmit den Begriffen "schokoladenartig", "käseartig" etc. - also billigeres Produkt, aber weniger wertvoll, Ersatz, Surrogat. Diese unglückliche Kombination, völlig falsch auf Biosimilars angewendet, hat zu weiteren Missverständnissen geführt. Eine der schädlichsten ist der Vergleich und oft sogar die Gegenüberstellung von Biosimilars - biologischen Arzneimitteln. Diese Konzepte sind nicht vergleichbar, geschweige denn gegensätzlich - weil sie sich auf unterschiedliche Realitätsebenen beziehen.

Biosimilars sind keine Generika

Der Begriff „Biosimilars“ ähnelt in mancher Hinsicht dem Begriff „Generika“ (oder „Generika“), der für Arzneimittel verwendet wird, die niedermolekulare, chemisch definierte Wirkstoffe enth alten. Sowohl Generika als auch Biosimilars sind Arzneimittel, die von alternativen Herstellern nach Ablauf der ausschließlichen Patentschutzrechte des Herstellers des innovativen Arzneimittels hergestellt werden. Der Unterschied besteht darin, dass bei niedermolekularen Substanzen (die meist durch chemische Synthesen gewonnen werden) deren chemische Struktur klar definiert ist und gleichzeitig die pharmakologischen Eigenschaften des Arzneimittels eindeutig bestimmt. Sobald also die Identität von Wirkstoffen durch physikalisch-chemische Methoden nachgewiesen wurde, sind klinische Prüfungen nicht mehr erforderlich (nur bei einigen oralen Formulierungen vergleichende pharmakokinetische Studien). Aus diesem Grund sind Generika viel billiger als die Originalpräparate. Bei biologischen Arzneimitteln charakterisieren die derzeit bekannten physikalisch-chemischen Methoden Wirkstoffe jedoch nicht ausreichend, um ihre pharmakologischen Eigenschaften eindeutig zu definieren. Kleine, manchmal sogar unmerkliche Unterschiede in den heute verwendeten Methoden können die Sicherheit und Wirksamkeit des Arzneimittels erheblich beeinträchtigen. Daher ist die EMA der Ansicht, dass der Begriff „Generikum“ oder „Generikum“ nicht für biologische Arzneimittel verwendet werden kann.

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Gesundheit